Life Sciences

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DOFWARE si propone come provider di servizi end-to-end di marcatura del dispositivo medico e del software embedded:

  • Safety Risk Analysis sul dispositivo medico e sul software, in accordo a ISO 14971 e IEC 62304,
  • adeguamento del software rispetto ai risultati della Risk Analysis,
  • progettazione ed esecuzione degli integration, system, safety, security e validation test sul software e sul dispositivo medico,
  • preparazione del Technical File per la dimostrazione della compliance alle direttive della marcatura (CE, UL (USA), CCC (Cina), GOST (Russia)),
  • definizione del Sistema Qualità in accordo a ISO 13485,
  • supporto al Cliente durante il trial di marcatura eseguito da un Notified Body (e.g. TUV, BSI) o dall’autorità sanitaria nazionale (e.g. FDA).

Le nuove tecnologie e la crescita di dispositivi elettronici “smart” connessi alla rete ci hanno portato a proporre soluzioni e servizi di consulenza ad esempio per i dispositivi medici connessi alla LAN ospedaliera, analisi dei rischi di safety generati da malfunzionamenti dell’infrastruttura IT e analisi dei rischi di security e privacy (i.e. analisi delle vulnerabilità e test di intrusione) dei dati sensibili; validazione di “app per il mobile health” per smartphone e tablet secondo le linee guida USA sulle Mobile Medical Applications.

Infine prepariamo i nostri clienti (supportandoli attivamente) per le ispezioni eseguite dalle Agenzie governative (e.g. Food & Drug Administration) e dagli Enti Notificati (e. g. TUV, BSI, IMQ).